O omeprazol é um inibidor da bomba de próton utilizado no tratamento do refluxo gastroesofágico, síndrome de Zollinger-Ellison e úlcera péptica. Uma vez que é instável em pH ácido, a matéria-prima omeprazol é comumente comercializada na forma de microgrânulos gastrorresistentes. Diferenças na qualidade dos grânulos revestidos podem ser fonte de variabilidade na cedência in vitro do fármaco com consequente alteração da biodisponibilidade do medicamento. O objetivo deste estudo foi avaliar a qualidade, através de ensaios de perfil de dissolução in vitro, de diferentes lotes de omeprazol pellets disponíveis no mercado brasileiro. Os produtos foram testados de acordo com o Teste 2 da respectiva monografia na Farmacopéia Americana. Nenhum dos fabricantes avaliados apresentou resultados satisfatórios de perfil de dissolução quando comparados ao medicamento referência. Dados obtidos para os perfis indicam que os lotes avaliados podem ter sua biodisponibilidade afetada pelos baixos valores de cedência de omeprazol encontrados nas condições testadas.
The omeprazole is a proton pump inhibitor drug widely used in the treatment of gastroesophageal reflux disease, Zollinger-Ellisson syndrome and peptic ulcer. Since it ́s unstable in acid pH, the raw material omeprazole is usually marketed as enteric-coated pellets. Differences in the quality of the coated granules can be source of in vitro variability in the drug dissolution with consequent changes in the product’s bioavailability. The aim of this study was to assess the quality, through in vitro dissolution profile assays, of different batches of omeprazole enteric-coated pellets, available in the Brazilian market. The products were tested according to Test 2 of omeprazole delayed -release capsule monograph in the U.S. Pharmacopeia. None of the manufacturers presented satisfactory dissolution profiles results when compared to the reference product. Data obtained from dissolution profiles indicate that the batches may have their bioavailability affected by the poor dissolution of omeprazole in the tested conditions.
