O controle de qualidade de medicamentos é essencial para garantir segurança, eficácia e qualidade, abrangendo todas as etapas produtivas conforme a RDC nº 658/2022. Este estudo teve como objetivo realizar o controle de qualidade de comprimidos de dexametasona 4 mg, avaliando e comparando a equivalência entre os comprimidos de referência, similar e genérico, conforme os ensaios preconizados pela Farmacopeia Brasileira, 7ª edição. Foram realizados ensaios de peso médio, dureza, friabilidade, desintegração e doseamento por CLAE. Os resultados demonstraram que todas as amostras atenderam às especificações, evidenciando uniformidade, resistência adequada, baixa friabilidade, desintegração eficiente e teor dentro dos limites, confirmando a qualidade, estabilidade e equivalência farmacêutica entre as formulações.
Quality control of medicines is essential to ensure safety, efficacy, and quality, covering all stages of the production process in accordance with RDC No. 658/2022. Dexamethasone, a widely used glucocorticoid, was evaluated in this study regarding the quality of 4 mg tablets in reference, generic, and similar forms, according to the Brazilian Pharmacopoeia (7th edition). The analyses included determination of average weight, hardness, friability, disintegration time, and assay of the active ingredient by high-performance liquid chromatography (HPLC). The results showed that all samples met the established specifications, demonstrating uniformity, adequate mechanical strength, low friability, efficient disintegration, and acceptable drug content, confirming the quality, stability, and pharmaceutical equivalence among the formulations.
