A Agência Nacional de Vigilância Sanitária – ANVISA foi criada pela Lei no 9.782, de 26 de janeiro de 1999, com a finalidade institucional de promover a proteção da saúde da população, por intermédio do controle sanitário da produção e da comercialização de produtos e serviços submetidos à vigilância sanitária. Entre as competências da agência, está a concessão de registros de produtos, segundo as normas de sua área de atuação. Nos termos do art. 12 da Lei no 6.360/1976, que dispõe sobre a vigilância sanitária, nenhum medicamento, droga, insumo farmacêutico e correlato, inclusive importado, poderá ser industrializado, exposto à venda ou entregue ao consumo antes do registro sanitário, atribuição atualmente exercida pela ANVISA, por força do inciso II do § 1o do art. 2o da Lei no 9.782/1999. Para que o registro seja concedido, os medicamentos precisam ser reconhecidos como seguros e eficazes para o uso a que se propõem (art. 16, II, da Lei no 6.360/76), sendo que, no caso dos importados, deve haver comprovação de registro no país de origem (art. 18 da Lei no 6.360/76). Nesse escopo, o art. 273, §1o e §1o-B, do Código Penal prevê que constitui crime a impor- tação, a venda, a exposição à venda, o depósito para vender ou, de qualquer forma, a distribuição ou a entrega a consumo de produtos sem registro, quando exigível, no órgão de vigilância sani- tária competente (no caso, a ANVISA).
