Comparação Randomizada entre o Stent Eluidor de Paclitaxel de Nova Geração sem Polímero e o Stent Eluidor de Paclitaxel com Polímero Durável em Pacientes com Doença Arterial Coronária: Resultados da Análise Angiográfica e Ultrassonográfica Seriada do Estu

Ano: 2011 | Volume: 19 | Número: 4

Autores: Daniel Chamié, J. Ribamar Costa Jr., Alexandre Abizaid, Ricardo A. Costa, Fausto Feres, Rodolfo Staico, Dimytri Siqueira, Luiz Fernando Tanajura, Andrea Abizaid, Amanda G. M. R. Sousa, J. Eduardo Sousa

Palavras-chave: Stents farmacológicos, Paclitaxel, Reestenose coronária, Trombose coronária.

Resumo Português:

A maior taxa de trombose tardia observada após
implante de stents farmacológicos de primeira geração trouxe
preocupação acerca de sua segurança a longo prazo.
Inflamação vascular local e cicatrização tardia foram identificadas
como importantes substratos para esse fenômeno.
Polímero persistente, fármaco antiproliferativo ou ambos
foram identificados como importantes fatores etiológicos.
No estudo atual procuramos investigar o desempenho e a
eficácia do novo stent eluidor de paclitaxel Amazonia-PAX,
sem cobertura polimérica, em comparação com o stent de
primeira geração eluidor de paclitaxel Taxus Liberté, com
cobertura polimérica. Métodos: O PAX-A é um estudo
prospectivo, randomizado, cego e unicêntrico, no qual
pacientes com lesões únicas, de novo, < 20 mm, em coronárias
de 2,5 mm a 3,5 mm de diâmetro, foram randomizados
para receber o stent Amazonia-PAX (n = 16) ou o stent
Taxus Liberté (n = 15). Os desfechos primários foram a
perda luminal tardia intrastent e a porcentagem do volume
de obstrução intrastent por ultrassom intracoronário (USIC)
4 meses após o procedimento. Os desfechos secundários
foram constituídos por reestenose binária e variação dos
volumes do vaso, lúmen e stent pelo USIC aos 4 meses,
bem como a ocorrência de eventos cardíacos adversos
maiores [ECAM: morte, infarto do miocárdio (IM) não-fatal
e revascularização da lesão-alvo (RLA)] em um ano. Resultados:
Não foram observadas diferenças nas características
clínicas e angiográficas basais. No seguimento de 4 meses,
a perda luminal tardia intrastent (0,77 [0,47-1,05] mm vs.
0,42 [0,17-0,86] mm; P = 0,29) e a porcentagem do volumede obstrução intrastent (19,2 + 9,5% vs. 9,3 + 10,1%; P = 0,08)
foram maiores no stent Amazonia-PAX. Em um ano, a taxa
de ECAM foi de 18,7% no grupo Amazonia-PAX e de 26,7%
no grupo Taxus Liberté (P = 0,8). Houve uma morte e dois
IMs não-fatais nos grupos Taxus Liberté e Amazonia-PAX,
respectivamente. Dois pacientes no grupo Amazonia-PAX
e 4 pacientes no grupo Taxus Liberté necessitaram RLA.
Conclusões: O stent eluidor de paclitaxel não-polimérico
Amazonia-PAX promoveu moderada inibição da hiperplasia
intimal em comparação com o stent eluidor de paclitaxel
com polímero durável de primeira geração Taxus Liberté.

Resumo Inglês:

Increased rates of late stent thrombosis after
first-generation drug eluting stents have prompted concerns
about its long-term safety. Local vascular inflammation and
delayed healing have been identified as important substrates.
Persistent polymer, anti-proliferative drug, or both, have
been identified as important etiological factors. In the present
study we sought to investigate the performance and efficacy
of the novel polymer-free Amazonia-PAX paclitaxel-eluting
stent against the first-generation, polymer-based Taxus Liberté
paclitaxel-eluting stent. Methods: PAX-A is a prospective,
randomized, single-blinded, single-center study, in which
patients with single de novo, < 20 mm lesions, in native
coronaries of 2.5 mm to 3.5 mm diameter were randomized
to receive the Amazonia-PAX stent (n = 16) or the Taxus
Liberté stent (n = 15). Primary end-points were in-stent late
luminal loss by QCA and in-stent % obstruction volume by
intravascular ultrasound (IVUS) at 4-month follow-up.
Secondary end-points included binary restenosis and changes
in vessel, lumen and stent volume detected by IVUS at the
4-month follow-up, as well as major adverse cardiac events
[MACE: death, non-fatal myocardial infarction (MI) and target
lesion revascularization (TLR)] at one year. Results: No differences
were observed in the baseline clinical and angiographiccharacteristics. At the 4-month follow-up in-stent late luminal
loss (0.77 [0.47-1.05] mm vs. 0.42 [0.17-0.86] mm; P = 0.29)
and in-stent % obstruction volume (19.2 + 9.5% vs. 9.3 +
10.1%; P = 0.08) were higher in the Amazonia-PAX stent. At
1 year, MACE rate was 18.7% in the Amazonia-PAX group
and 26.7% in the Taxus Liberté group (P = 0.8). One death
and two non-fatal MIs were detected in the Taxus Liberté
and Amazonia-PAX groups, respectively. Two patients in
the Amazonia-PAX and 4 patients in the Taxus Liberté required
TLR. Conclusions: The polymer-free Amazonia-PAX
paclitaxel-eluting stent promoted a moderate intimal hyperplasia
inhibition as compared to the first-generation polymer-
based paclitaxel-eluting stent Taxus Liberté.